Klinická studie: COMPLEEMENT-1

Cílem studie je získat dodatečná data o bezpečnosti přípravku ribociclib podávaného v kombinaci s již zavedeným léčivem letrozol v léčbě nádorového onemocnění prsu.

Studie je určená pacientům, u nichž se nádorové onemocnění prsu vrátilo či rozšířilo do jiných částí těla, a kde není možné nádor chirurgicky odstranit. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, u kterých byla potvrzena pozitivita hormonálních receptorů v buňkách nádoru (nádor je tzv. hormon-receptor pozitivní) a jejichž nádorové buňky zároveň neprodukují ve zvýšené míře tzv. receptor pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) a kteří nebyli po zjištění diagnózy pokročilého onemocnění dosud buď vůbec léčeni nebo byli léčeni pouze jedním typem chemoterapie.

Informace o studijní léčbě: Letrozol se běžně používá pro léčbu hormon-receptor pozitivního nádorového onemocnění prsu. Letrozol snižuje v těle hladinu hormonu estrogen, který podporuje růst nádoru.

Ribociclib (přípravek je též označován kódem LEE011) blokuje činnost bílkovin s názvem cyklin dependentní kinázy, které jsou nutné pro dělení buněk. Ribociclib byl v březnu 2017 schválen v USA Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nádorového onemocnění prsu a to v kombinaci s letrozolem.

Podrobné informace o studii v anglickém jazyce je možné nalézt na následujících webových stránkách:

Odkaz na studii na serveru clinicaltrials.gov

Odkaz na studii na serveru clinicaltrialsregister.eu

 

Informace o tom, v jakých centrech studie probíhá či je plánována, naleznete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

Odkaz studii na serveru Státního ústavu pro kontrolu léčiv

 

Chcete-li se o studii dozvědět více, kontaktujte některá z center, kde studie probíhá. Kontakty na jednotlivá centra budou průběžně aktualizovány níže.


Zadavatel: Novartis Pharma AG

Poznámka: Zařazení do studie je řízeno kritérii dle protokolu studie, o zařazení do studie rozhoduje dle těchto kritérií onkolog účastnící se studie.

SEZNAM CENTER S NÁBOREM PACIENTŮ DO TÉTO STUDIE:

Místo Kontakt Telefon Email
Fakultní nemocnice v Motole, Praha MUDr. Kateřina Kopečková 224 434 711 Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Krajská nemocnice Zlín MUDr. Michaela Zábojníková - Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Nemocnice Na Bulovce, Praha MUDr. Lucie Betlachová - Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Nemocnice České Budějovice MUDr. Ivana Bustová - Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Fakultní nemocnice Olomouc prof. Bohuslav Melichar - Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Thomayerova nemocnice, Praha doc. Tomáš Büchler - Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze MUDr. Martina Zimovjanová 224 966 764 -
Krajská nemocnice Liberec MUDr. Marek Sochor 776 724 365 Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha MUDr. Milan Brychta - Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Onkologické a radiologické centrum Pardubice Bc. Barbora Chocholoušová 466 616 261 Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

Prezentace MUDr. Němcové

MUDr. Alice Němcová

Na dnech Onko-Unie seznámila MUDr. Alice Němcová posluchače s praktickými informacemi pro pacienty, vč. odkazů na databáze SÚKL a další světové registry.

Otázky a odpovědi v oblasti farmakovigilance a registrace

Otázky a odpovědi z oblasti farmakovigilance:

Celý článek zde.


Otázky a odpovědi z oblasti registrace:

Celý článek zde.


Použití nikde neregistrovaného přípravku moderní terapie

Další článek o nové legislativě a přípravcích moderní terapie na sukl.cz

Celý článek zde.


Použití neregistrovaného léčivého přípravku

Na stránkách sukl.cz se dozvíte o nové legislativě.

Celý článek zde.


Nové centrum aplikované molekulární onkologie

Nové regionální centrum aplikované molekulární onkologie RACAMO bylo otevřeno v Brně. Bude sloužit k výzkumu a klinickým studiím v oblasti onkologie. Výsledky budou sloužit při vývoji nových protinádorových léčiv.

Přečtěte si celý článek zde.


Vývoj léku trvá až patnáct let

Rozhlas.cz | 18.1.2013 | Rubrika: Karambol | Autor: Alima Martinová

Přečtěte nebo poslechněte si rozhovor s Mgr. Jakubem Dvořáčkem, jak dlouhý je proces vývoje nového léku a co obnáší na stránkách Českého rozhlasu.

Celý článek zde.


Jak vznikají nové léky? A kdo to platí?

Zena.cz | 12.12.2012 | Rubrika: Novinky

Výroba léků je obrovský byznys, možná lepší než zbrojní průmysl. Jenže aby nový lék vznikl, musí do něj každá farmaceutická firma "nalít" obrovské množství peněz. Každou chvíli se objeví zprávy o objevu nových látek, které by mohly přinést zásadní změnu do léčení různých nemocí, často vážných. Jenže lidé na rakovinu umírají dál. Proč to tak dlouho trvá? Ptají se občas zoufalí nemocní nebo jejich příbuzní. Odpověď samozřejmě neexistuje, protože by se jednalo ne pouze o jeden lék, ale stovky, možná tisíce preparátů na různé druhy nádorů.